Les nouvelles règles régissant les ingrédients pharmaceutiques actifs

Qu’est-ce qui va changer et quand?

Qu’est-ce qui change?

Santé Canada resserre la surveillance des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) d’antimicrobiens importants sur le plan médical (voir la Liste A en annexe) pour usage vétérinaire, y compris l’importation, la fabrication, la formulation et la distribution. Les changements à la réglementation fédérale font en sorte que tous les importateurs, fabricants, emballeurs/étiqueteurs et laboratoires d’analyse d’IPA de la Liste A pour usage vétérinaire doivent maintenant :

1. obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP);
2. se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF);
3. déclarer annuellement à Santé Canada toutes les ventes d’IPA antimicrobiens.

Que signifient ces changements pour les médecins vétérinaires?

Ces changements ne toucheront directement que les médecins vétérinaires qui importent, préparent et distribuent des IPA.

N’oubliez pas que s’il existe des produits vétérinaires homologués pour traiter des problèmes de santé particuliers, les médecins vétérinaires ont la responsabilité professionnelle de prescrire ces produits, plutôt que d’avoir recours à des préparations magistrales.

Ceux qui souhaitent commencer ou continuer à offrir ces services devront :

1. Obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

   • Soumettre une demande à Santé Canada (voir la section offrant des renseignements additionnels)
     • Si vous pratiquiez l’importation/la préparation AVANT le 17 mai 2018
       • Soumettre une demande d’ici le 17 juillet 2019
       • Vous pouvez poursuivre vos activités jusqu’à ce qu’une décision soit rendue au sujet de votre demande
     • Si vous ne pratiquiez PAS l’importation/la préparation avant le 17 mai 2018
       • Soumettre une demande n’importe quand
       • Vous devez attendre l’obtention de la LEPP avant de pratiquer les activités visées par la licence
     • Norme de service pour la prise de décision = 250 jours

2. Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

   • Cela s’applique à quiconque fabrique, emballe/étiquette, analyse, importe, distribue ou vend en gros des IPA de la Liste A pour usage vétérinaire
   • Inspection fédérale des lieux nécessaire
   • Voir la section des ressources additionnelles pour obtenir de plus amples références sur la conformité aux BPF

3. Faire rapport des ventes d’antimicrobiens à Santé Canada

   • Cela s’applique à quiconque importe, fabrique ou prépare des IPA de la Liste A
   • Le rapport doit inclure les données suivantes :
     • L’espèce visée (par ex., bovins laitiers ou de boucherie, porcs, etc.) – une estimation du % du total des ventes de chaque IPA
     • Les ventes – par ex., les unités vendues à des centres de distribution, les unités exportées
     • Les ingrédients actifs – par ex., le nom, la concentration, le nombre de kg vendus par province
   • Voir la Fiche GAMAE du vétérinaire 10 pour de plus amples renseignements.
   • Si vous avez des questions concernant la déclaration des ventes, voir la Fiche GAMAE 8, ou écrire à l’adresse : hc.VAMSR-VAMVR.sc@canada.ca

Que signifient ces changements pour vos clients?

Certains clients utilisent peut-être des produits délivrés par un médecin vétérinaire ou un pharmacien qui sont préparés à l’aide d’IPA importés. Bien que ces changements ne touchent pas directement les clients, ceux qui délivrent de tels produits doivent s’assurer qu’ils respectent la nouvelle réglementation afin de pouvoir continuer à fournir ces produits à leurs clients.